Risikoreduktion

Nikotinpouches sind potenziell eine weniger schädliche Alternative zum Tabakkonsum – in Deutschland jedoch bisher nicht frei verkäuflich.

Nikotinbeutel (Pouches) sind eine tabakfreie Alternative zu herkömmlichen Zigaretten und Tabakerzeugnissen. Sie bestehen aus porösen Portionsbeutelchen, die vor allem Stärke, Pflanzenfasern, Aromen und aufgereinigtes Nikotin enthalten. Pouches werden zum Gebrauch in den Mund unter die Oberlippen gelegt. Das Nikotin wird über die Mundschleimhäute resorbiert. Ähnlich wie bei Kautabak und anderen rauchlosen Tabakerzeugnissen treten keine krebserregenden oder gesundheitsschädlichen Verbrennungsprodukte auf. Pouches sind in vielen Mitgliedsländern der europäischen Union im Handel oder über das Internet erhältlich. Einen Überblick zum Stand der Regulierung innerhalb der EU findet sich hier.
Aufgrund einer behördlichen Einstufung als „neuartige Lebensmittel“ dürfen Pouches in Deutschland derzeit nicht verkauft werden.

Der BVTE hat dazu eine klare Position: Nikotinpouches werden nicht verzehrt, sondern zum Genuss von Nikotin verwendet. Die gesundheitliche Bewertung kann sich deshalb nicht an den Maßstäben einer ungewollten Nikotinaufnahme orientieren, die beispielsweise über bestimmte Lebensmittel erfolgen kann (BfR, 2009). Die Anwender haben kein entsprechendes Schutzbedürfnis vor Nikotin und die Übertragung lebensmittelrechtlicher Grundsätze führt zu einer irreführenden Verkehrung der eigentlichen Absicht: Nikotin zur Entspannung oder als Stimulanz zu genießen. Deshalb sollten für Pouches ähnliche Bewertungskriterien wie für E-Zigaretten und Tabakerzeugnisse gelten, die ebenfalls zum Genuss von Nikotin genutzt werden. Diese Produkte und Produktkategorien bergen jedoch sehr unterschiedliche Gesundheitsrisiken, die durch eine sachgerechte Bewertung charakterisiert werden müssen. Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) und die niederländischen Gesundheitsbehörden (RIVM) stimmten in ihren grundlegenden Bewertungen 2021 überein, dass Nikotinpouches potenziell deutlich weniger schädlich als konventionelle Zigaretten sind. Beide Institutionen empfahlen, Pouches im Rahmen des Tabakrechts zu regulieren (BfR, 2021a; RIVM 2021).

Nikotinpouches bergen im Vergleich zu anderen Tabakerzeugnissen und Nikotinprodukten vergleichsweise geringe Gesundheitsrisiken. Das BfR veröffentlichte eigene Studien zu den Schadstoffgehalten (Mallock et al., 2024). Neben Nikotin wurden auch die krebserregenden tabakspezifischen Nitrosamine (TSNA) bestimmt, die allerdings nur in Spuren nachweisbar waren. Der BVTE bewertete die potenziellen Krebsrisiken anhand der analytischen Daten des BfR für 44 Produkte (Mallock et al., 2024) nach den Kriterien des kalifornischen Office for Environmental and Health Hazards Assessement (OEHHA). TSNA wurden insgesamt in 26 Pouches nachgewiesen. Aufgrund der geringen Gehalte sind gesundheitlichen Beeinträchtigungen jedoch sehr unwahrscheinlich. Bei einem täglichen Konsum von acht Pouches würden die Krebsrisiken für 43 Produkte noch unterhalb der von OEHHA gesetzten Signifikanzschwelle von potenziell einer zusätzlichen Erkrankung pro 100.000 Nutzern liegen. Außerdem werden beim rauchfreien Nikotinkonsum Verbrennungsprodukte vermieden (Stickoxide, Acrolein und andere Carbonylverbindungen, Kohlenmonoxid u.a.), die das Herzkreislaufsystem schädigen. Erhöhte Risiken für respiratorische Erkrankungen können ebenfalls ausgeschlossen werden. Die vergleichsweise geringen Risiken des oralen Nikotinkonsums werden auch am Beispiel Schweden deutlich (Fagerström, 2023). Dort verdrängte ein rauchloses Tabakerzeugnis die Zigarette, das ähnlich wie Nikotinpouches oral verwendet wird. Mit der wachsenden Dominanz von schwedischem Snus verband sich unter den Männern ein deutlicher Rückgang der Folgeerkrankungen des Rauchens, obwohl sich der Anteil der Nikotinkonsumenten kaum veränderte.

Das BfR veranschaulichte diese Zusammenhänge in seiner Stellungnahme 042/2021 vom 21.12.2021 durch die Einordnung von Pouches am untersten Ende des Schadenskontinuums (BfR, 2021b, BfR, 2022) der Tabakerzeugnisse und Nikotinprodukte nach Abrams et al. (2018). Nikotinpouches können entsprechend als die am wenigsten schädliche Option für den Genuss von Nikotin betrachtet werden. Die toxikologischen Risiken sind vergleichbar niedrig wie für pharmazeutische Nikotinersatzprodukte.

Bedenken gegen Nikotinpouches werden auch mit den hohen Nikotingehalten begründet. In den Untersuchungen handelsüblicher Produkte (<12 mg pro Pouch) wurden jedoch niedrigere Blutnikotinwerte als beim Rauchen gefunden (Lunell et al., 2020). Allerdings existierte eine Datenlücke für höher dosierte Produkte. Das BfR legte dazu 2024 eine Studie vor, in der Dosierungen von 6, 20 und 30 mg Nikotin pro Pouch untersucht wurden (Mallock-Ohnesorg et al., 2024). Nur in der höchsten Dosierung (30 mg) taten höhere Blutnikotinwerte als beim Rauchen auf. Der ursprünglich vom BfR vorgeschlagene Höchstwert von 16,7 mg Nikotin pro g Pouch wäre demnach auch aus pharmakokinetischer Sicht eine gute Orientierung für eine künftige Regulierung.

Obwohl die Datenlage für Nikotinpouches ein großes Potenzial im Sinne von Tobacco Harm Reduction verdeutlicht, gab es auf der regulatorischen Ebene kaum Fortschritte. Der BVTE beklagt, dass Nikotinpouches trotz des Verbotes aus etwa 1.300 überwiegend ausländischen Quellen auch in Deutschland verfügbar sind. Nach den Zahlen des DAK-Präventionsradars haben 15% der 16- und 17- Jährigen männlichen Jugendlichen Nikotinbeutel probiert ( BVTE Presserklärung vom 20.12.2024). Über die Qualität der Schwarz- und Graumarktprodukte ist wenig bekannt. Der BVTE hält eine zeitnahe spezifische gesetzliche Regelung für dringlich geboten, im Interesse der Rechtssicherheit, des Verbraucherschutzes und einer bundeseinheitlichen Handhabung. Ähnlich wie bei E-Zigaretten sollten Herstellung, Aufmachung und Verkauf von Pouches grundsätzlich erlaubt und produktspezifisch reguliert werden.

Sind E-Zigaretten genauso schädlich wie Tabakzigaretten?

In einer Pressemitteilung erklärte die Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP), E-Zigaretten seien „etwa so gefährlich wie Tabakzigaretten“. Zudem wurde behauptet, die gleichzeitige Nutzung von E-Zigaretten und Tabakzigaretten („Dual Use“) könne gesundheitlich sogar schädlicher sein als ausschließliches Rauchen.
Für diese Aussagen nennt die Pressemitteilung keine konkrete wissenschaftliche Quelle. Inhaltlich entsprechen die Aussagen jedoch weitgehend den Schlussfolgerungen einer 2024 veröffentlichten Studie von Glantz, Nguyen und Oliveira da Silva in NEJM Evidence.

Was untersuchte die Studie von Glantz et al.?

Die Studie analysierte Daten einer großen US-amerikanischen Bevölkerungsbefragung. Verglichen wurden Nichtraucher, Raucher, ausschließliche E-Zigarettennutzer sowie sogenannte Dual User hinsichtlich verschiedener Erkrankungen.
Die Autoren berichteten, dass E-Zigarettennutzer im Vergleich zu Nichtrauchern häufiger bestimmte Erkrankungen aufwiesen und die gemessenen Risikowerte teilweise in einer ähnlichen Größenordnung lagen wie bei Rauchern. Daraus leiteten sie die Schlussfolgerung ab, E-Zigaretten könnten ähnlich schädlich sein wie Tabakzigaretten.

Warum wird die Studie kritisiert?

Die Schlussfolgerungen der Studie stießen international auf erhebliche Kritik von Wissenschaftlern aus den Bereichen Epidemiologie, Suchtforschung und Tabakkontrolle. Zu den Kritikern zählen unter anderem Michael Siegel (Boston University), Konstantinos Farsalinos, Peter Hajek (Queen Mary University of London), Jamie Hartmann-Boyce, Colin Mendelsohn und Brad Rodu.

Die Kritik richtet sich vor allem gegen die Methodik der Untersuchung:
1. Keine Aussagen über Ursache und Wirkung
Die Studie basiert auf einer einmaligen Bevölkerungsbefragung (Querschnittsdaten). Solche Daten können Zusammenhänge beschreiben, erlauben jedoch keine belastbaren Aussagen darüber, ob eine Erkrankung tatsächlich durch die Nutzung von E-Zigaretten verursacht wurde.

2. Frühere Rauchkarrieren werden nicht ausreichend berücksichtigt
Die Mehrheit der untersuchten E-Zigarettennutzer waren aktuelle oder ehemalige Raucher. Viele Erkrankungen könnten daher auf langjährigen Tabakkonsum zurückzuführen sein und nicht auf die spätere Nutzung von E-Zigaretten.

3. Erkrankungen bestanden häufig bereits vor dem Umstieg
Die Studie berücksichtigt nicht ausreichend, ob Erkrankungen bereits vor dem Wechsel zur E-Zigarette bestanden. Dadurch können gesundheitliche Schäden fälschlicherweise der E-Zigarette zugeschrieben werden.

4. Problem der „Reverse Causation“
Ein bekanntes methodisches Problem in der Tabakforschung ist die sogenannte „Reverse Causation“. Viele Raucher wechseln aufgrund bestehender gesundheitlicher Probleme auf E-Zigaretten. In Befragungen erscheinen sie dann als E-Zigarettennutzer, obwohl ihre Erkrankungen während der Zeit als Raucher entstanden sind.
Mehrere Reanalysen und Fachkommentare kommen daher zu dem Schluss, dass die Daten keine belastbare Aussage darüber zulassen, dass E-Zigaretten ähnlich schädlich seien wie Tabakzigaretten.

Was sagt die übrige wissenschaftliche Evidenz?

Die Aussage, E-Zigaretten seien genauso schädlich wie Tabakzigaretten, wird von einem großen Teil der wissenschaftlichen Literatur nicht gestützt.
Zahlreiche Übersichtsarbeiten und Risikobewertungen kommen zu dem Ergebnis, dass E-Zigaretten zwar nicht risikofrei sind, die Belastung mit toxischen und krebserzeugenden Stoffen gegenüber dem Rauchen jedoch deutlich reduzieren.
Auch internationale Gesundheitsbehörden bewerten die Risiken unterschiedlich:
Britische Gesundheitsbehörden kommen in ihren Evidenzberichten zu dem Schluss, dass E-Zigaretten deutlich weniger schädlich sind als Tabakzigaretten.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) stellte im Rahmen mehrerer Zulassungsverfahren fest, dass die Aerosole zugelassener E-Zigaretten erheblich geringere Mengen gesundheitsschädlicher und potenziell krebserzeugender Stoffe enthalten als Zigarettenrauch.
Die FDA betont zudem, dass erwachsene Raucher von einem vollständigen Umstieg auf geeignete E-Zigaretten gesundheitlich profitieren können.

Wie ist die Evidenz zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen?

Auch die aktuelle Forschung zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen stützt keine Gleichsetzung von E-Zigaretten und Tabakzigaretten.
Zwar zeigen Studien, dass E-Zigaretten biologische Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System haben und nicht als risikofrei betrachtet werden können. Mehrere aktuelle Übersichtsarbeiten, Metaanalysen und Längsschnittstudien kommen jedoch überwiegend zu folgenden Ergebnissen:
Die höchsten Risiken werden bei Rauchern und Dual Usern beobachtet.
Für exklusive E-Zigarettennutzer zeigen die verfügbaren Daten bislang keine oder nur geringe statistisch nachweisbare Risikoerhöhungen für Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Die Langzeitdaten sind weiterhin begrenzt, weshalb weitere prospektive Studien notwendig sind.

Die derzeitige Evidenz liefert daher keine belastbare Grundlage für die Behauptung, die kardiovaskulären Risiken von E-Zigaretten entsprächen denen von Tabakzigaretten.

Fazit

E-Zigaretten sind nicht risikofrei und sollten insbesondere von Jugendlichen nicht genutzt werden. Die Behauptung, E-Zigaretten seien „etwa so gefährlich wie Tabakzigaretten“, wird jedoch weder durch die Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz noch durch die Bewertungen führender Gesundheitsbehörden gestützt.
Die von der DGP vertretene Gleichsetzung beruht maßgeblich auf einer Studie, deren Methodik und Schlussfolgerungen in der Fachwelt umfangreich kritisiert wurden. Eine sachgerechte Risikokommunikation sollte die bestehenden Unsicherheiten benennen, gleichzeitig aber auch die erheblichen Unterschiede zwischen Verbrennungsprodukten wie Tabakzigaretten und nicht brennbaren Nikotinprodukten berücksichtigen.

Konventionelle und neuartige Tabak- und Nikotinerzeugnisse bergen unterschiedlich hohe Risiken für die menschliche Gesundheit. Tabakerhitzer und E-Zigaretten vermeiden Verbrennungsprozesse, so dass insgesamt weniger Schadstoffe freigesetzt werden und die Gehalte deutlich niedriger als im Zigarettenrauch sind. Konsumenten und Umstehende werden deutlich weniger schädlichen Substanzen ausgesetzt, so dass eine potenzielle Reduktion gesundheitlicher Risiken möglich wird. Sachgerecht hergestellte orale Nikotinprodukte sind die am wenigsten schädliche Option für den Genuss von Nikotin und stellen keinerlei Gefährdung für Unbeteiligte dar.

Jeder erwachsene Raucher hat eine eigene Beziehung zum Rauchen und es gibt eine Vielzahl von Gründen, warum Menschen Tabak rauchen. Für viele Raucher, die ihre gesundheitlichen Risiken reduzieren wollen, ist vollständige Abstinenz keine realistische Alternative. Neuartige Produkte können eine geeignete Alternative für erwachsene Raucher darstellen, die weiterhin Nikotin konsumieren, aber auf Rauchtabakprodukte verzichten wollen.

Um eine akzeptable Alternative für erwachsene Raucher darzustellen, bieten neuartige Produkte einen befriedigenden Nikotingenuss, da sie zugleich sensorische, soziale und Verhaltensaspekte des Rauchens als Ritual bedienen können – anders als medizinische Nikotinersatzprodukte (z. B. Nikotin-Pflaster oder -Kaugummis).

Risiko-Reduktion durch Tobacco Harm Reduction sollte zunächst als individuelle Option zur Vermeidung von Folgeerkrankungen des Rauchens betrachtet werden. Gleichzeitig muss auch die Ebene der Gesamtbevölkerung (Public Health Aspekt) berücksichtigt werden. Neuartige Produkte müssen daher im Kontext einer potenziellen Risikoreduktion drei Schlüsselkriterien erfüllen:

• Sie müssen deutlich weniger bzw. geringere Mengen an Schadstoffen produzieren.
• Sie müssen für erwachsene Raucher ein zufriedenstellender Ersatz sein.
• Sie müssen für Nichtraucher sowie Kinder und Jugendliche unattraktiv sein, um eventuelle Gateway-Effekte, also den Einstieg in ein späteres Rauchen, zu vermeiden. Das setzt sowohl eine entsprechende Regulierung als auch einen verantwortungsvollen Vertrieb voraus, der sich insbesondere nicht an Kinder und Jugendliche richtet.

An dieser Stelle verlinken wir eigene Artikel und Beiträge und empfehlen interessante Literatur zum Thema:

• Gastartikel zu Tobacco Harm Reduction von Dr. Frank Henkler-Stephani, BVTE, in Heino Stöver (Hrsg.) Tobacco Harm Reduction, Fachschulverlag Frankfurt/M. S. 89-114, ISBN ist 978-3-947273-52-2
  PDF Gastartikel Dr. Frank Henkler-Stephani, BVTE

• Karl Olof Fagerström, 2021, Harm Reduction in Sweden – the case of snus in Tobacco Harm Reduction, Fachschulverlag Frankfurt/M. S. 197-206, ISBN 978-3-947273-52-2
  PDF PDF Karl Olof Fagerström englisch | PDF Karl Olof Fagerström deutsch

Die Grundlage für eine Regulierung von neuartigen Tabak- und Nikotinprodukten sollte eine robuste und umfassende wissenschaftliche Bewertung sein. Daten sollten belegen, dass ein Produkt deutlich weniger schädlich als herkömmliche Tabakprodukte ist.