Neuartige Erzeugnisse

E-Zigaretten

E-Zigaretten ermöglichen Nikotingenuss, ohne dabei Tabak zu enthalten oder zu verbrennen. Obwohl E-Zigaretten unterschiedlich aussehen, haben alle einen ähnlichen Grundaufbau: Mit Hilfe eines batteriebetriebenen Gerätes wird eine Flüssigkeit, das sogenannte Liquid erhitzt und verdampft. Dieses Liquid besteht in der Regel aus den Trägersubstanzen Propylenglycol und Glycerol sowie Aromen und eventuell Nikotin.

Grundsätzlich lassen sich zwei verschiedene Typen von E-Zigaretten unterscheiden:

• Geschlossene Systeme: der Behälter mit dem vorgefüllten Liquid enthält gleichzeitig den Verdampfer, diese bilden ein geschlossenes Fertigsystem („Pod“). Wenn das Liquid verbraucht ist, wird der Behälter ausgetauscht und ein neuer Pod in das Gerät gesteckt: kleine, leistungsfähige Geräte für die einfache und unauffällige Handhabung; ohne Vorkenntnisse
• Offene Systeme: hier werden die einzelnen Komponenten des Gerätes individuell zusammengestellt; die Leistung kann teilweise reguliert werden und der Tank ist wiederbefüllbar: leistungsstarke, vielfältige Geräte für die technisch anspruchsvollere und individuelle Handhabung; für Kenner

Seit 2014 werden E-Zigaretten als ein „verwandtes Erzeugnis“ von Tabakprodukten reguliert. In der europäischen Tabakproduktrichtlinie 2014/40/EU wurden Regeln für die Herstellung und Vermarktung von nikotinhaltigen E-Zigaretten und ihren Nachfüllbehältern aufgestellt.

Gesetzliche Regelungen für die elektronische Zigarette:

• Die Verwendung von Aromen unterliegen in Deutschland strengen Regeln und die Hersteller melden alle verwendeten Stoffe den Behörden (MEHR ...).
• Auf der Verpackung von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern sowie Zigarettenschachteln wird seit 2016 ein Textwarnhinweis aufgedruckt.
• Nikotinfreie werden den nikotinhaltigen E-Zigaretten zukünftig bei der Regulierung von Inhaltsstoffen sowie der Werbung gleichgestellt.

Tabakerhitzer

Diese neuen Produkte ermöglichen Tabakgenuss, ohne dass dieser verbrannt wird. Mit Hilfe eines batteriebetriebenen Gerätes wird der Tabak in Form von Sticks oder Kapseln auf Temperaturen zwischen 300-400 °C erhitzt.

Moderne orale Produkte

Moderne orale Produkte bieten eine weitere innovative (und potenziell risikoärmere) Alternative Tabak oder Nikotin zu genießen. Diese Produkte bieten erwachsenen Rauchern und Nikotinkonsumenten eine komfortable und diskrete Möglichkeit, Nikotin zu konsumieren.

Der Beutel (Pouch) wird durch kurzes Ankauen aktiviert und dann unter die Oberlippe platziert. Das Nikotin wird über die Mundschleimhäute aufgenommen. Nach der Verwendung wird das Produkt aus dem Mund genommen und entsorgt.

Tabakfreie Nikotinbeutel (Pouches)

sind weiße, tabakfreie Nikotinprodukte zum oralen Gebrauch und sind in unterschiedlichen Nikotinstärken und Geschmacksrichtungen verfügbar. Sie enthalten im Wesentlichen Stärke, Pflanzenfasern, Aromen sowie Nikotin.

Da diese neuen Produkte keinen Tabak enthalten, unterliegen sie nicht der Gesetzgebung für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse.

Zur Gewährleistung eines hohen Verbraucherschutzes haben die Mitgliedsunternehmen des BVTE sich deshalb auf freiwillige Mindeststandards für die Qualität und die Vermarktung geeinigt ( BVTE-Produkt- und Werbestandards).

Tabakhaltige Nikotinbeutel (Pouches)

sind quasi die moderne Form des Kautabaks. Sie werden mit unterschiedlichem Nikotingehalt und Geschmack - oft auch in weiß - angeboten. Sie bestehen im Wesentlichen aus Stärke, Pflanzenfasern, Aromen sowie Tabak, der natürlicherweise Nikotin enthält.

Diese Produkte enthalten Tabak, werden als Kautabak vermarktet und unterliegen der europäischen und deutschen Regulierung für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse.

Tobacco Harm Reduction - Risikoreduzierung

Bei dem Ansatz Tobacco Harm Reduction geht es um die mögliche Reduzierung gesundheitlicher Risiken des Tabakkonsums durch die Bereitstellung potenziell weniger schädlicher Produkte.  

Das Konzept der Risiko- bzw. Schadens-Reduktion (Harm Reduction) wurde bereits 2001 im Bericht des amerikanischen Institute of Medicine Clearing the Smoke beschrieben. Die Experten waren sich schon damals einig, dass die gesundheitlichen Risiken des Tabakkonsums nicht nur durch einen Rauchstopp reduziert werden können. Auch risikoreduzierte Produkte können zu einer deutlichen Verringerung der Gesundheitsschäden bei Rauchern beitragen.

Kernaussagen zum gesamten Themenkomplex finden Sie HIER.

Niederländisches RIVM und deutsches BfR einig in der Risikobewertung:
Nikotinpouches sind potenziell weniger schädliche Alternative zum Tabakkonsum

Nikotinbeutel (Pouches) sind eine neue tabakfreie Alternative zu herkömmlichen Zigaretten und Tabakerzeugnissen. Sie bestehen aus porösen Portionsbeutelchen, die vor allem Stärke, Pflanzenfasern, Aromen und aufgereinigtes Nikotin enthalten. Pouches werden zum Gebrauch in den Mund unter die Oberlippen gelegt. Das Nikotin wird über die Mundschleimhäute resorbiert. Ähnlich wie bei Kautabak und anderen rauchlosen Tabakerzeugnissen treten keine krebserregenden oder gesundheitsschädlichen Verbrennungsprodukte auf. Pouches sind mittlerweile in vielen Mitgliedsländern der europäischen Union im Handel oder über das Internet erhältlich.

Tabakfreie Nikotinpouches sind neuartige Produkte, die eine angemessene rechtliche Regelung erfordern, da sie zum Konsum der - abhängig machenden - Substanz Nikotin genutzt werden. Der BVTE hat dazu eine klare Position: Pouches sollten zukünftig spezialgesetzlich reguliert werden. Dies könnte beispielsweise durch eine Aufnahme ins Tabakerzeugnisgesetz erfolgen, in dem auch andere nicht tabakhaltige Nikotinprodukte (E-Zigaretten) geregelt sind.

Der Genuss von Nikotin findet bei Pouches beabsichtigt statt und ist mit gesundheitlichen Risiken verbunden. Deshalb wäre es nicht sachgerecht, die gesundheitliche Bewertung von Nikotinpouches an den Maßstäben einer ungewollten Nikotinaufnahme auszurichten. Tabak- und Nikotinprodukte werden maßgeblich wegen der Nikotineffekte konsumiert, wobei sich die Risiken der verschiedenen Aufnahmeformen und Produktkategorien stark unterscheiden. Daher ist eine differenzierte und vergleichende Bewertung der produktbezogenen Risiken erforderlich. Zwei wichtige wissenschaftliche Einrichtungen in der Europäischen Union, das niederländische RIVM und – in einer vorläufigen Bewertung - das deutsche Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), kamen für Pouches zum gleichen Ergebnis: Im Vergleich zum Tabakkonsum ist der Konsum von Nikotinpouches potenziell weniger schädlich.

Das RIVM hatte mit seinem Bericht „Nicotine products without tobacco for recreational use“ eine fundierte Bewertung von Nikotinpouches veröffentlicht1. Darin wird eine Regulierung im tabakrechtlichen Rahmen empfohlen, weil es sich um tabakähnliche, bzw. dem Tabak verwandte Produkte handelt, die zur Nikotinaufnahme bestimmt sind. Das RIVM bewertet Nikotinpouches als „wahrscheinlich weniger schädliche Alternative zum Tabakkonsum“ und stimmt in beiden Punkten mit der vorläufigen gesundheitlichen Bewertung des BfR überein².

Das RIVM befasste sich detailliert mit den kardiovaskulären Wirkungen von Nikotin, einschließlich einer moderaten und zeitweiligen Erhöhung der Herzfrequenz als sensitivsten Effekt³.  Die kardiovaskulären Risiken des Tabakrauchens sind gut bekannt. Für den tabakfreien Nikotinkonsum stehen vergleichsweise wenige Daten zur Verfügung und eine spezifische Bewertung von Nikotin ist deshalb schwieriger. Die wichtigsten Komponenten des Tabakrauches (Stickoxide, Acrolein und andere Carbonylverbindungen, Kohlenmonoxid u.a.), die die Gefäße schädigen und zu den hohen kardiovaskulären Risiken des Rauchens beitragen, sind jedoch bei der Verwendung von Nikotinpouches nicht relevant. Nach Einschätzung des BVTE sind die kardiovaskulären Risiken daher potenziell sehr viel geringer als beim Tabakrauchen. Erhöhte Risiken für Lungenkrebs und andere tabakassoziierte Erkrankungen sind für fachgerecht hergestellte Nikotinpouches ebenfalls nicht zu erwarten.

Das RIVM schließt schwere oder tödliche Vergiftungen bei einer bestimmungsgemäßen Verwendung für Pouches aus, die bis zu 32,5 mg Nikotin enthalten. Hohe Vergiftungsrisiken bestehen jedoch für Kinder. Zur Begrenzung der gesundheitlichen Risiken und zum Schutz von Kindern, Schwangeren und besonders gefährdeten Personengruppen werden vom RIVM und vom BfR Warnhinweise, kindersichere Verpackungen, sowie ein Höchstwert für Nikotin empfohlen. In Deutschland ist die Abgabe von Nikotinprodukten an Minderjährige bereits verboten.

Im Bericht wird auch das Suchtpotential von Nikotin diskutiert. Das RIVM hält eine Eignung von Pouches als Entwöhnungshilfe potenziell für möglich. Diese Produkte wurden allerdings nicht als therapeutische Anwendungen entwickelt, registriert oder zugelassen– sondern sollen nach Auffassung des BVTE ein Genussmittel für Tabakkonsumenten sein, die eine potenziell weniger schädliche Option für den Nikotingenuss suchen.

Der RIVM befürchtet, dass Nikotinpouches Kinder und Jugendliche besonders ansprechen könnten. Die Argumente dafür bleiben größtenteils spekulativ. Beispielsweise wird angeführt, dass allein schon die verminderte Schädlichkeit Pouches attraktiver machen könne. Diese Möglichkeit sollte jedoch Bestandteil einer Gesamtbewertung sein, die den möglichen Nutzen für Zigarettenraucher einschließt. Potenziell risikoreduzierte Produkte müssen attraktiver als konventioneller Tabak sein, wenn sie im Sinne einer Schadensreduktion (Harm Reduction) einen gesundheitlichen Nutzen entfalten sollen. Es gibt jedoch keine Evidenz dafür, dass Nikotinpouches für Nichtraucher oder Jugendliche in einer besonderen Weise interessant wären. In den Niederlanden haben nur 0,3 % der Jugendlichen (13 bis 17 Jahre) und 1,3 % der jungen Erwachsenen (18 bis 24 Jahre) jemals einen Nikotinpouch konsumiert. Der Anteil der aktuellen und regelmäßigen Nutzer dürfte noch deutlich geringer sein. In der Studie des RIVM verwendeten insgesamt nur 0,06% aller Befragen zum Zeitpunkt der Datenerhebung Nikotinpouches.

Die Empfehlungen des RIVM und des BfR, Nikotinpouches im Tabakrecht zu regulieren, wurde auch mit der Analogie zu E-Zigaretten begründet, die keinen Tabak enthalten, aber durch die europäische Tabakproduktrichtlinie reguliert werden. Die Anpassung dieser Richtlinie wäre mit zahlreichen rechtlichen und verfahrenstechnischen Hindernissen verbunden und könnte mehrere Jahre in Anspruch nehmen. Eine Einbindung von Nikotinpouches in das jeweilige nationale Tabakrecht wäre zunächst auch in den Mitgliedstaaten möglich. Dieses Vorgehen deckt sich auch mit der Forderung der Verbraucherschutzministerkonferenz der Länder (VSMK) vom 07. Mai 20214 nach einer Änderung des Tabakerzeugnisgesetzes, um für tabakfreie Nikotinprodukte eine Rechtsgrundlage zu schaffen.

Der BVTE hält eine zeitnahe spezifische gesetzliche Regelung für dringlich geboten, im Interesse der Rechtssicherheit, des Verbraucherschutzes und einer bundeseinheitlichen Handhabung. Ähnlich wie bei E-Zigaretten sollten Herstellung, Aufmachung und Verkauf von Pouches grundsätzlich erlaubt und produktspezifisch reguliert werden. Nikotinpouches bieten Rauchern ein großes Potenzial zur „Harm Reduction“. Raucher sollten die Möglichkeit haben, dieses Potenzial auch zu nutzen!

1 National Institute for Public Health and the Environment (RIVM): Nicotine products without tobacco for recreational use. RIVM Report 2020-0152 C.G.G.M. Pauwels et al., 2020. (https://www.rivm.nl/en/bibcite/reference/339001)

2 Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR): „Vorläufige gesundheitliche Bewertung von Nikotinbeutelchen (Nikotinpouches)“, Az: 20-0203-03/002-11497361 vom 30. März 2021

3 EFSA: Potential risks for public health due to the presence of nicotine in wild mushrooms. The EFSA Journal RN-286, 1-47, 2009. (https://www.efsa.europa.eu/de/efsajournal/pub/rn-286)

4 https://www.verbraucherschutzministerkonferenz.de/documents/ergebnisprotokoll-17-vsmk-am-7-mai-2021-als-videokonferenz-protokoll-vsmk_1621426470.pdf (siehe TOP 47)